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显著改善病情 银屑病新药3期临床结果积极

文章来源:潍坊东方银屑病研究院 责任编辑:lz 浏览量:

  艾伯维(AbbVie)今天公布了三个关键的3期临床试验的积极重要结果。这些临床试验评估了在研白细胞介素-23(IL-23)抑制剂risankizumab与ustekinumab和adalimumab相比,治疗中度到重度慢性斑块型银屑病的有效性。研究结果表明,患者接受16周risankizumab(150毫克)治疗后达到了共同主要终点,在银屑病皮损面积和严重程度指数上至少改善90%(PASI 90),以及医生静态总体评估(sPGA)在全部三项研究中均达到清除或几乎清除(sPGA0/1)评分。

  银屑病是一种慢性自身免疫性炎性疾病,可引发皮肤细胞过度增生,形成皮肤凸起,发炎,红肿,或形成斑块。斑块型银屑病是银屑病较常见类型,其典型症状是形成厚厚的红色皮肤片状,银白色鳞片状结构。据文献估计,全球多达1.25亿人患有银屑病。银屑病症状可以是轻度、中度或重度甚至导致失能,往往给患者造成长期躯体和精神痛苦。

  Risankizumab是一种在研化合物,设计为有选择性的阻碍IL-23与其p19亚基结合。IL-23是一种有关炎症进程的关键细胞因子,被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。Risankizumab治疗银屑病的3期临床试验正在进行中,同时也在探索在节段性回肠炎和银屑病性关节炎中的治疗。未来还计划在溃疡性结肠炎中进行risankizumab试验。

  Risankizumab目前在研适应症

  ultIMMa-1和ultIMMa-2是重复的3期,随机,双盲,双假,双模拟,安慰剂和阳性对照的研究,目的是与安慰剂或ustekinumab相比,在患有中度到重度慢性斑块型银屑病的成人患者中,评估risankizumab的安全性和有效性。研究的共同主要终点为在16周时,与安慰剂相比的PASI 90和sPGA 0/1评分。关键次要终点为与ustekinumab相比,在16周时 PASI 90和sPGA 0/1评分,以及在52周时的PASI 90和PASI 100评分。IMMvent研究是一项3期随机、双盲、双模拟、阳性对照的研究,旨在评估与adalimumab相比,risankizumab在成人中度到重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性和有效性。研究的共同主要终点为在16周的PASI 90和sPGA评分。

  在经过16周的银屑病治疗后,在ultIMMa-1和ultIMMa-2研究中各有75%的患者达到了PASI 90,而接受安慰剂的患者分别只有5%和2%。这项数据也显著高于ustekinumab的PASI 90缓解率,分别为42%(ultIMMa-1)和48%(ultIMMa-2)。在第16 周时,接受risankizumab患者的sPGA 0/1缓解率分别为88%(ultIMMa-1)和84%(ultIMMa-2),而在安慰剂患者中,这一比例分别为8%和5%,并且显著高于ustekinumab的63%(ultIMMa-1)和62%(ultIMMa-2)。

  在第16周和1年时,在达到多数皮肤清除(PASI 100)的患者中,接受risankizumab治疗的患者是接受ustekinumab的2倍。在第16周时,有36%(ultIMMa-1)和51%(ultIMMa-2)接受risankizumab的患者达到了PASI 100,而在接受ustekinumab患者中,这一比例为12%和24%。在1年时,56%和60%接受risankizumab患者较终达到了PASI 100,相比之下,接受ustekinumab患者的比例为21%和30%。此外,分别有82%和81%接受risankizumab的患者达到了PASI 90,接受ustekinumab的患者为44%和51% 。在这两项试验中,所有主要和排名靠前的次要终点与安慰剂和ustekinumab相比,均为p<0.001并达到了统计学显著。

  IMMvent研究的结果显示,在第16周时,72%接受risankizumab (150毫克)的患者达到了PASI 90,而接受adalimumab的患者中(较初服用80毫克,接下来每两周服用40毫克),有47%达到PASI 90。此外,在16周时,有84%的risankizumab患者达到了sPGA 0/1评分,而在adalimumab患者中,这一比例为60%。并且有40%接受risankizumab的患者达到PASI 100,而接受adalimumab治疗的患者中有23%。

  皮肤清除是治疗的一个重要目标,对于许多患有银屑病的病人来说,这仍然是一个未满足的需求。

  我们祝贺艾伯维在这三项3期临床试验中取得的喜人成就,希望这款新药接下来的审批过程能够顺利进行,早日与广大患者见面,为广大银屑病患者带来福音。

  参考资料:

  显著改善病情 银屑病新药3期临床结果积极——新浪医药新闻